Naturläkemedel

Det som tidigare har kallats naturläkemedel är nu indelad i flera produktkategorier. Anledningen till detta är harmoniserade EU-regler som börjat gälla även i Sverige (maj 2006). Produktkategorierna är naturläkemedel (NLM), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) och växtbaserade läkemedel (VBL). Alla dessa är juridiskt att betrakta som läkemedel.

Begreppet naturmedel som fanns tidigare har upphört att gälla och används inte längre av myndigheterna.

Definition

Klassificering

Omklassning

Kontroll av naturläkemedel

Säkerhet

Biverkningar och interaktioner av naturläkemedel

Mer information

Definition

Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar utgörs av en djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård vilket innebär att de ska användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling.

Enligt den nya definitionen är naturläkemedel inte växtbaserade. De som tidigare var växtbaserade läkemedel ska nu klassas som antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller (VBL) växtbaserade läkemedel.

Klassificering

Eftersom det finns en rad olika produkter som säljs som till exempel kapslar och tabletter kan det ibland vara svårt att avgöra hur produkten ska klassificeras. För kosttillskott är det till exempel inte tillåtet att göra medicinska påståenden. Läkemedelsklassificering är en bedömning om en produkt är att betrakta som ett läkemedel eller inte och grundas framförallt på två faktorer: produktens syfte samt dess innehåll.

Är något osäkert rekommenderas företagen att vända sig till Läkemedelsverket för klassificering. Svensk Egenvård genomför ingen klassificering av produkter.

Omklassning

Växtbaserade naturläkemedel kommer att omklassas till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller till växtbaserade läkemedel (VBL). Många av de naturläkemedlen som var godkända vid införlivandet av det nya regelverket (maj 2006) var växtbaserade. Under en övergångstid kommer dessa växtbaserade läkemedel att omklassas för att passa in i det nya regelverket.

Naturläkemedel som inte är växtbaserade till exempel fiskoljor, mjölksyraproducerande bakterier (probiotika) och salter, kommer även fortsättningsvis att hanteras enligt regelverket för naturläkemedel. Under övergångstiden kommer samtliga produktgrupper att kunna finnas tillgängliga på marknaden.

Totalt ansökte 72 växtbaserade naturläkemedel om omklassning. Dessa produkter har tillfälligt försäljningstillstånd som naturläkemedel och får säljas, på samma sätt som tidigare, i avvaktan på att Läkemedelsverket fattar beslut om produkternas registrering/godkännande som växtbaserade läkemedel.

Kontroll av naturläkemedel

Det är Läkemedelsverket som ansvarar för godkännande, tillsyn och kontroll av läkemedel. Verket ska se till att de läkemedel som används i Sverige är säkra och effektiva samt av god kvalitet och att de används på ett rationellt sätt. Läkemedelsverket prövar ansökningar om godkännande av nya läkemedel och följer användningen av läkemedel efter godkännandet.

Säkerhet

Farmakovigilans är en vetenskap där läkemedelssäkerheten övervakas och åtgärder vidtas för att minska läkemedlens risker och förstärka deras fördelar. Krav på läkemedelssäkerhet omfattar samtliga läkemedel, även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel ingår i detta system.

I systemet för läkemedelssäkerhet är en av huvuduppgifterna att rapportera biverkningar. Hälsovårdspersonalen samt även företagen (som är innehavare av marknadstillstånd) ansvarar för att rapportera biverkningar till myndigheterna. Alla spontana biverkningar måste rapporteras. En annan viktig del är att hitta tidiga signaler på att något är fel med ett läkemedel, för att kunna undvika skada på patienter.

QPPV

Läkemedelslagen har infört ett krav på en QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance). Denna person ska inneha vissa formella utbildningskrav och företaget ska vara registrerat i biverkningsrapportdatabasen EudraVigilance hos EMA (European Medicines Agency). Denna funktion och process för läkemedelssäkerhet gäller samtliga läkemedelsföretag som har marknadstillstånd för ett läkemedel. När företaget är ombud och företaget som har marknadstillståndet inte är verksamt på den svenska marknaden måste det svenska ombudet ha en lokal QPPV samt ett avtal med marknadstillståndshavaren (MAH) att de har nödvändiga registreringar hos EMA för biverkningshanteringen.

Baspaket farmakovigilans

För att göra säkerhetsövervakningen av naturläkemedel och växtbaserade läkemedel både patientsäker och kostnadseffektiv har Svensk Egenvård tillsammans med Sofus Stockholm Consulting satt samman ett baspaket rörande farmakovigilans för Svensk Egenvårds medlemmar. För mer information om detta kontakta Svensk Egenvård.

Biverkningar och interaktioner av naturläkemedel

Biverkningar

Antalet rapporterade biverkningar av godkända naturläkemedel är få. De vanligaste biverkningarna är av lindrigare art, som exempelvis lättare besvär från mag-tarmkanalen och hudpåverkan. Information om kända biverkningar finns i bipackssedeln. Det är även möjligt att det föreligger en underrapportering förmodligen på grund av att naturläkemedlen till övervägande del används inom egenvården utan någon kontakt med sjukvården. Det är även sannolikt att de naturläkemedlen som klarar kraven för att godkännas som naturläkemedel har låg toxicitet.

Rapportering av biverkningar

Misstänkta biverkningar av naturläkemedel (NLM) och växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) som upptäcks i sjukvården ska rapporteras till Läkemedelsverket på samma sätt som biverkningar från konventionella läkemedel.

Om man som konsument misstänker att man fått allvarliga biverkningar av ett naturläkemedel, växtbaserat läkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel kan konsumenten antingen själv rapportera biverkningen direkt till Läkemedelsverket eller kontakta en läkare. Läkaren skriver då en biverkningsrapport till Läkemedelsverket eller regional biverkningsenhet, precis som för vanliga läkemedel. Det är då viktigt att konsumenten kan lämna information om preparatnamn, dos och eventuella övriga läkemedel.

Interaktioner

Ibland kan läkemedel interagera med varandra, vilket betyder att de påverkar varandras effekt vilket kan orsaka problem till exempel minskad/utebliven effekt eller kraftigare biverkningar.

De flesta naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel har inte studerats i lika stor omfattning som vanliga läkemedel och därför finns det inte alltid uppgifter om interaktioner med födoämnen och andra läkemedel eller naturläkemedel. Där sådana uppgifter finns, står de angivna i bipackssedeln till naturläkemedlet och läkemedlet. Förmodligen sker en underrapportering, liksom för biverkningar, eftersom interaktioner vanligen är svåra att upptäcka, i synnerhet då behandlande läkare ofta inte känner till patientens intag av naturläkemedel.

Det är viktigt att berätta för läkare eller annan förskrivare om man använder naturläkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel samtidigt med andra läkemedel, speciellt om man använder dem under en längre tid. Som en konsekvens av att naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel används i allt större utsträckning är det viktigt att man inom vården är uppmärksam på och aktivt tar reda på om patienten även använder naturläkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel.

Mer information

Mer information om enskilda naturläkemedel, växtbaserade och traditionellt växtbaserade läkemedel kan hittas på Läkemedelsverkets webbplats samt i Fass.

Länk till lista över godkända växtbaserade läkemedel
Länk till lista över registrerade traditionellt växtbaserade läkemedel
Länk till lista över godkända naturläkemedel